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郑州二类医疗器械备案所需材料

发布时间:2019-10-08 10:30:23    来源:网络    浏览量:

  企业若想经营医疗器械类产品的销售,就需要办理医疗器械备案或者办理医疗器械经营许可证,一般情况下,只要经营的产品不进入体内,就办理一个二类医疗器械备案凭证就可以经营了,百万财务有多年的医疗器械备案办理经验,可一天出证,经验丰富,下边给大家分享一下办理二类医疗器械备案的所需材料,供大家参考。

  申请所需材料

  1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

  2.营业执照复印件(交验原件);

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件

  (委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;

  10.其他材料

  以上材料一式两份。


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